2019年03月14日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一项II/III期临床研究（Study GS-US-380-1474）的结果。该研究在病毒学抑制的6岁及以上儿童和青少年HIV感染者中开展，评估了Biktarvy每日一次单片方案的疗效和安全性。结果显示，治疗48周后，Biktarvy维持了高病毒学抑制率、研究药物相关不良事件的发生率较低、无治疗产生的耐药性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布。
此次会上公布的数据如下：
墙报2586：Biktarvy在初治成人和≥50岁成人群体中的96周疗效和安全性
在第96周，对2项随机、双盲III期研究（研究1489和1490）的数据进行一项事后分析，评估Biktarvy在初治成人和≥50岁成人（n=96/634）中的疗效和安全性。数据显示，Biktarvy治疗实现了高病毒学抑制率，不论患者年龄如何。Biktarvy在整个研究群体和≥50岁患者亚组中均表现出良好的耐受性，在≥50岁以上群体的骨密度和肾脏实验室参数没有临床意义的影响，这些人群具有较高的合并症风险。
墙报0519：TAF vs TDF在女性患者群体中的比较——7项临床试验的汇总分析
对7项随机、双盲临床研究（2项在初治成人患者、5项在病毒学抑制的成人患者中开展）中779例女性患者的数据进行了汇总分析，评估基于TAF相对于基于TDF抗逆转录病毒治疗方案在96周内的疗效和安全性。所有开始或转换至基于TAF方案（包括Biktarvy）的女性患者，与开始或继续TDF方案的女性患者进行比较。结果显示，与开始或继续TDF方案的女性患者相比，开始或转换至基于TAF方案的女性患者骨骼和肾脏安全参数有显著改善，病毒学抑制率相似。2组因不良事件导致的停药率均较低。
吉利德首席科学官兼研发负责人John McHutchison表示，“吉利德在艾滋病毒治疗研究和开发方面的持续投资主要是为尽可能多的HIV感染者带来最新的创新和成功、长期治疗的潜力。在CROI会议上公布的这些针对特定人群的研究结果表明，Biktarvy有潜力适用于开始治疗或转换治疗的广泛患者，包括老年群体以及传统意义上在HIV临床试验中未被充分代表的女性患者群体。
Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
在美国，Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案，用于无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗至少3个月并实现病毒学抑制的成人患者，取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案。实现病毒学抑制的成人患者必须没有治疗失败的病史，并且没有对Biktarvy每种成分已知的耐药性。Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告，提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。
2018年10月初，Biktarvy获得香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，作为一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Gilead Presents New Data on Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) and TAF-Based Regimens for the Treatment of HIV-1 in Children, Older Adults and Women
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